科技日报记者 薛岩
记者获悉，首都医科大学附属北京天坛医院王拥军教授团队在缺血性卒中治疗机制研究方面取得新突破。两篇文章研究结果近日在线发表于国际权威期刊《新英格兰医学杂志》。这也是该杂志第一次同时发表两篇由同一中国团队开展的不同药物的临床研究。
缺血性脑卒中又称脑梗死，是指局部脑组织因血液循环障碍，导致缺血、缺氧性坏死，出现相应神经功能缺损。脑卒中具有高发病率、高致残率、高死亡率、高复发率的“四高”特点。一旦发生脑卒中，将对患者脑组织造成不可逆的损伤，严重影响患者健康和生命安全。
此前，对于发病4.5小时内的急性缺血性卒中，静脉注射阿替普酶是国际上批准的标准溶栓药物。但我国学者基于RAISE实验，证明了在4.5小时内发病的急性缺血性卒中患者主要疗效方面，瑞替普酶优于阿替普酶。
RAISE研究是注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物治疗急性缺血性卒中的多中心、随机、盲态结局、阳性药物对照的III期临床研究。研究过程中，共计707例患者被分配接受瑞替普酶治疗，705例患者被分配接受阿替普酶治疗。
研究证明，瑞替普酶组79.5%的患者和阿替普酶组70.4%的患者达到优良功能结局。其中，瑞替普酶组700例中的17例（2.4%）和阿替普酶组699例中的14例（2.0%）在发病36小时内出现症状性颅内出血。瑞替普酶组的90天内颅内出血发生率高于阿替普酶组，前者不良事件发生率也高于后者。
研究团队认为，尽管接受瑞替普酶治疗的患者颅内出血的比例有所增加，但在重要安全性结局方面没有观察到显著差异。总体认为，应该推荐急性缺血性脑卒中患者使用瑞替普酶治疗。
此外，数据显示，我国约有67%至75%的急性缺血性卒中患者到院时间超过4.5小时或发病时间不明。挽救患者生命、尽量避免患者致残，时间是关键，而即便经过科研人员不断努力攻关，急性缺血性卒中静脉溶栓的时间窗也仅仅只有4.5小时。如何将现有溶栓药物治疗的“黄金时间窗”扩大？
对此，王拥军教授团队在另一篇研究中致力于解决这个问题。基于TRACE III（4.5-24小时替奈普酶治疗急性缺血性卒中非取栓患者）试验，研究团队旨在评估在发病（包括醒后和无目击者卒中）4.5-24小时内，前循环大动脉闭塞但无法进行血管内治疗的卒中患者中，使用替奈普酶（0.25mg/kg，最大25mg）静脉溶栓对比标准药物治疗的有效性和安全性。
该试验共纳入全国58家研究中心516例患者，其中替奈普酶组264人，标准药物治疗组252人。同时，试验主要结局为90天无残疾的比例；安全性结局包括90天死亡率、36小时症状性颅内出血率等。
研究结果表明，对于发病后4.5-24小时内前循环大动脉闭塞的且有影像半暗带的急性缺血性卒中患者，使用替奈普酶静脉溶栓可降低残疾率，且并不增加死亡率及症状性颅内出血的患者人数。
2023年10月，我国14个部门联合发布了《健康中国行动——心脑血管疾病防治行动实施方案（2023—2030年）》，其中提到，到2030年，国内所有二级以上医院卒中中心均开展静脉溶栓技术。在王拥军看来，我国在新药方面的突破将助力于健康中国目标尽快实现。
研究团队论文。受访者供图
