科技日报记者 王祝华 实习生 谢卓
“乐城已初步实现医疗技术设备药品与国际先进水平三同步，成为国际创新药械加速进入中国市场的主要通道……乐城先行区已经成为海南自贸港吸引境外医疗消费回流，打造国内国际双循环重要交汇点的一张亮丽名片。”海南省委副书记沈丹阳说。
10月31日至11月1日，由海南省政府主办的第二届博鳌国际药械真实世界研究大会在海南博鳌举办。来自国内外药械监管机构、科研院校、学会、协会、药械企业等近千名嘉宾参会。
本次大会设全体会议以及八个分论坛，围绕国际真实世界研究与药械监管科学发展主题，聚焦真实世界研究与药品监管医疗器械监管，中医药监管，药械上市后安全性评价，生物统计、信息技术、医疗卫生、经济学等领域，搭建真实世界数据研究与药械监管创新交流平台。
博鳌乐城国际医疗旅游先行区是中国唯一的医疗特区，也是中国首个开展真实世界数据应用试点的区域。记者了解到，目前，乐城先行区已经有26家医疗机构开展运营，超过20家在建或者筹建，与20个国家地区的170多家药械企业建立深度合作关系，引进临床急需进口药械超过350种，13个产品通过使用乐城真实世界数据辅助临床评价在国内注册上市。
从消费数据观察，2020到2022年乐城先行区接待医疗旅游人数平均增长68%，市场主体营业收入增长83%，税收收入增长50%，特许药械使用患者人数增长284%。今年1月到9月使用特许药械患者同比增长105%。
国家药监局徐景和副局长徐景和表示，真实世界数据的巨大的潜在价值正在逐渐被世界各国的监管机构所认可。真实世界研究产生的众多研究成果，对支撑药械产品全生命周期监管决策的作用愈发显著。
徐景和还表示，中国的真实世界研究应用是在博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药械政策试点工作的基础上发展起来的。在海南博鳌开展临时真实世界数据研究，是国家药监局服务国家重大战略，支持推动海南自贸港医药产业高质量发展的重要举措，是深化药品医疗器械审评审批制度改革推进药品监管科学研究的重要内容。
中国科学院院士、海南大学校长、海南省真实世界数据研究院名誉院长骆清铭表示，将逐步引进科研领军人才、团队，强化海南真实世界研究院基础支撑和研究能力，围绕临床真实世界数据应用试点工作，进一步提升真实世界数据研究的数据质量。
