科技日报记者 陈 曦
前不久，北京市公安局副局长、新闻发言人潘绪宏在北京疫情防控工作新闻发布会上通报，北京中同蓝博医学检验实验室有限公司严重违反新冠病毒核酸检测操作规范，在明知超量混检可能导致检测结果失准的情况下，仍然采取多管混检的方式进行检测，涉嫌妨害传染病防治罪。
那么，超量混检到底是怎么回事？又为什么会导致检测结果失准呢？对此科技日报记者采访了相关专家。
单采逐渐被混采所替代
在新冠肺炎疫情暴发初期，我国一些地区采用了单采或单检的方式进行核酸检测。
“单采或单检，即在样本采集时将1个人的拭子单独放在1个病毒采集管内，这个采集管里通常含有3毫升的病毒保存液。在检测时，工作人员会将每个采集管作为一个独立的样本进行检测。”天津泰达医院检验科主任技师吴雁在接受科技日报记者采访时介绍。
而为了提升检测效率，目前常用的是混采方式，即在采集时将多人样本放在一个采集管内，以备后续检测。混采又分为5合1混采、10合1混采以及20合1混采。为满足大规模筛查需要，这种采集方式已逐渐替代单采，为我国更多地区所采用。
2020年8月17日，国务院联防联控机制医疗救治组（以下简称救治组）发布了《关于印发新冠病毒核酸10合1混采检测技术规范的通知》；2022年1月15日救治组发布了《关于印发新冠病毒核酸20合1混采检测技术规范的通知》。
上述两份文件都详细介绍了，混采样本采集管和混采采样拭子的使用要求。对于10合1混采的采集管，要求其内含6毫升胍盐或其他有效病毒灭活剂的保存液；对于20合1混采的采集管，要求其内含11到12毫升胍盐或其他有效病毒灭活剂的保存液。
混检会稀释样本浓度
“目前，新冠病毒核酸检测主要用的是实时荧光RT-PCR方法。”湖北大学生命科学学院教授陈纯琪介绍，样本检测机构在拿到采集管后，会从一个采集管中提取样本并将其转移到反应板上，这个过程被称为“分杯”，而一个“杯”就是一个检测通量。之后，工作人员会按照使用说明，往“杯”内放入检测试剂。
而对多管样本进行混管检测的方式，被称为混检，是一种违规操作行为。此次出问题的“超量混检”方式，就是将多管采集样本以混检的方式进行检测。其是让若干个采集管“共享”1个检测通量，以进行后续的核酸提取和扩增，而按规定每个采集管应“独享”1个检测通量。
吴雁进一步解释说：“近期国内多家新冠病毒核酸检测实验室被曝存在违规的混检操作，涉事机构工作人员就是在N个咽拭子采集管中各提取1/N的样本量，然后将其混在一起进行后续检测。此番操作虽可降低劳动强度、节省试剂成本，但会人为稀释样本浓度，导致检测灵敏度降低，增加假阴性检测结果出现的可能，严重影响防疫工作。”
“根据检测试剂种类不同，后期检测时所需的样本量也有所区别。”陈纯琪举例，如果检测试剂说明书要求加入样本量为200微升，那么就要将200微升单个采集管样本加到反应板上，以备后续进行核酸提取。而若将10个采集管进行混检且某个采集管内有阳性样本，那么此阳性样本只有20微升被加到了反应板上，其中的新冠病毒含量相当于被稀释了10倍。特别是当新冠病毒量非常少时，就很有可能造成漏检。
陈纯琪表示，不同于混检，混采是经过科学验证的，不论是其采集管规格、材质还是其病毒保存液成分、含量都进行了精准设计，可以满足大规模筛查要求，能大幅提升筛查效率。
