美国退市,大陆上市,我们成了宫颈癌2价疫苗的“接盘侠”?

2017-08-08 12:21:21 来源: 科技日报 作者: 李颖 崔爽

美国退市,大陆上市,我们成了宫颈癌2价疫苗的“接盘侠”?

科技日报记者 李颖 崔爽

等了11年,盼了11年!终于,在2017年7月的最后一天里,大陆首个获批宫颈癌疫苗——英国制药企业葛兰素史克生产的疫苗希瑞适正式上市。

然而,还没高兴几分钟,一盆冷水就兜头浇下:有消息称,中国人翘首以盼的这个2价疫苗其实是人家不用了的“淘汰货”?

这消息未免太突然。不少人开始纠结,为什么放着覆盖更全面的9价疫苗不引入却要引入2价疫苗?接种这个在美国已经退市的疫苗还有意义吗?我们是不是当了“接盘侠”?

咱们引入的是“淘汰品”?

“美国剔除2价疫苗有它的考虑,中国现在才上市也有自己的原因。并非别人不要我们来接盘。”香港大学医学院裘小东博士的话先给我们吃了一颗定心丸。

目前全球仅有两家生产HPV(人乳头瘤病毒)疫苗的公司——美国默沙东和英国葛兰素史克。资料显示,2006年默沙东推出4价疫苗“佳达修”,2014年又推出9价的升级产品“佳达修9”,而葛兰素史克在售的疫苗一直都是2价“希瑞适”。

疫苗的“价”代表它可以预防的病毒亚型数目。

2价可预防16型、18型两种HPV病毒,由这两种病毒引起的宫颈癌占了总数的70%;4价是增加了针对6型、11型两种病毒亚型的疫苗;而9价则在4价的基础上,新增了针对31、33、45、52、58病毒亚型的疫苗。简言之,从2价到9价,针对病毒的覆盖面从70%增加到90%,同时降低子宫颈癌、肛门癌、外阴癌、阴道癌以及生殖器官湿疣的感染几率。

美国退市,大陆上市,我们成了宫颈癌2价疫苗的“接盘侠”?

由于9价比2价和4价疫苗能覆盖更多的HPV高危型别,美国疾控中心从2016年4月起,将2、4价疫苗从采购名单中剔除,仅留9价疫苗。剔除原因除了9价疫苗的覆盖面更广,或许也有卫生经济学方面的考虑。对此裘小东说:“无论是2、4、9价疫苗,都不便宜。即使是香港这样的高福利地区,打HPV疫苗依旧市场化。”

关于自家疫苗在美退市的原因,葛兰素方面则表示,2价“希瑞适”在美国下架是因为政策原因,并非网传“过时的淘汰品”,而且美国市场的决定并不影响对其他市场的供应。“目前希瑞适已在全球136个国家及地区获批上市(包括中国大陆),超过60多个国家将HPV疫苗纳入国家计划免疫项目。”

因此,对于2价疫苗在美退市感到疑虑的人尽可以放心,这与疫苗的质量和安全性毫无关系。

“价”越高越好?

此次获批的宫颈癌2价疫苗的官方说明指出:该疫苗对未感染人群中由HPV16、18引起的宫颈癌前病变(CIN3+)的预防保护效力达到100%;对所有型别HPV所引发的宫颈癌前病变(CIN3+)的总体保护效力达到了93.2%。

中国医学科学院肿瘤医院肿瘤流行病学研究室主任乔友林教授近年曾对中国女性HPV不同亚型的感染几率进行研究,结果表明,有84%的宫颈癌患者是感染了16和18型病毒,这个比例要比欧美发达国家高,“所以说中国女性接种2价疫苗的预防几率可以赶得上9价疫苗的预防几率。”

美国退市,大陆上市,我们成了宫颈癌2价疫苗的“接盘侠”?

杭州女孩莉莎很早就去香港接种了宫颈癌疫苗,“一共打了3针,4500港币吧。感觉很值,部门三四个人都被我带动去打了。”问及大陆上市后会推荐朋友在家乡打吗?莉莎坦言“不推荐”。“一方面,大陆上市的是2价,另一方面,不想当小白鼠。”

但在家门口接种有成本低、方便快捷的显著优势。至于“价”的区别,北京大学肿瘤医院妇科主任高雨农教授在接受科技日报记者采访时表示:“虽然说‘价’越高,覆盖的HPV病毒亚型种类就越多。”但是目前的2价疫苗至少能控制住大概率发病情况。建议适合人群“享受当下”。“如果非要等更高‘价’的疫苗出现才打,那是不理智的行为。”

HPV疫苗为何“姗姗来迟”?

统计显示,中国的宫颈癌疾病负担巨大,每年新发宫颈癌达13万例,造成3万例死亡。而目前的筛查体系尚不能完全覆盖,HPV疫苗的引进能有效帮助降低宫颈癌疾病负担。

在业界看来,中国在开展宫颈癌筛查项目的同时引进HPV疫苗接种,将会显著降低宫颈癌和癌前病变的发病率,从而降低疾病负担。

事实上,默沙东和葛兰素一直在为进入中国做积极准备。不过,此前两者的相关疫苗一直未能通过国家食药监总局的审批。

“在大陆获批除了3-6年的三期临床外,仍要通过一系列的专家评审合格后才能核发生产批件、新药证书和GMP证书。此外,HPV迟迟未获批也和大陆对于该疫苗是否存在过度预防以及其在亚洲人群,尤其是中国人群中的有效性存在争论有关。”不愿意透露姓名的业内人士表示,一项新药的获批不是一蹴而就的事,经济社会等方面的影响和平衡也会考虑。

默沙东公司负责人也曾表示,目前4价疫苗仍在全球一百多个国家使用,不存在被淘汰的问题。“9价疫苗引入中国已经被纳入公司计划,但目前尚未进入临床试验和报批阶段,因为疫苗的特殊性,需要复杂的注册审批过程。”

美国退市,大陆上市,我们成了宫颈癌2价疫苗的“接盘侠”?

“我有时想想会觉得可悲,这支疫苗在国外上市已经10年了,这些年里,中国有多少人在等待中感染了HPV?”一直关注着宫颈癌疫苗的乔友林,对这种漫长的等待束手无策。“一个能让千千万万人受益的健康产品,要注射却只能去香港、澳门和台湾,或者趁着去国外旅游的机会偷偷带回来。”乔友林既感慨又无可奈何。

乔友林表示,2价疫苗在中国花了7、8年工夫才得到国家药监局的批准,目前4价苗的批准产品还没进来,9价疫苗还没有进入临床实验,所以等9价疫苗的话,时间是非常漫长的。

只需三针,彻底告别宫颈癌?

此次上市的2价疫苗说明书上显示,希瑞适在中国注册用于9到25岁女性的接种。对于这样一个年龄界限,不少人表示“超龄了,尴尬。”

对此专家表示,年龄不是死线。

“性行为是HPV感染的主要方式,也就是说在有性行为之前接种HPV疫苗效果最理想,并非越早越好。”高雨农解释说,不是说其他年龄段不能打,而是这个年龄段能起到最佳预防效果。“如果已经有了性行为再进行接种,可能就起不到预防的作用了;但是超过25岁仍没有性行为的,也可以考虑接种疫苗。”

HPV不是女性的专利,男性同样可以接种。

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默沙东HPV疫苗“佳达修”(Gardasil)

高雨农进一步解释说,从作用机制上讲,疫苗是预防HPV的持续感染。男性接种可以一方面减少女性伴侣的HPV感染几率,另外一方面有报道表示HPV病毒和男性前列腺癌、阴茎癌发病有关系,因此男性接种HPV疫苗可以预防此类感染。

据悉,已获批但还未正式上市的4价疫苗佳达修,除了对9岁以上女性适用外,就可用于男性性病湿疣的预防。

在直率的高雨农看来,宫颈癌是最不该得的病。“因为只要保护措施得当,哪怕性生活丰富多彩也没关系。”接种疫苗就是一种必须的保护手段。

但需要明白的是,并不是接种疫苗就一定不会得宫颈癌。而且,目前尚未有定论表明接种一次HPV疫苗就可以做到永不得宫颈癌。高雨农坦言,HPV疫苗上市也就10年时间,然而从感染HPV到出现宫颈癌需要十几年甚至更长时间。“需要提醒的是,接种HPV疫苗也不意味着就不需要做宫颈癌筛查了。任何疫苗的预防率都不是100%,所以仍应当定期进行宫颈防癌筛查。”

高雨农认为,“HPV疫苗仍有可以开发和完善的空间。”随着医学的发展进步,疫苗的更广泛覆盖,相信不久的将来,宫颈癌就会像天花等一样在地球上消失。

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责任编辑: 左瑾
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