科技日报记者 韩荣
3月27日，记者从山西省科技厅获悉，该厅立项支持的2023年度省科技重大专项“T320靶向晚期宫颈癌抗体偶联药物的开发”获得国家药品监督管理局（NMPA）的《药物临床试验批准通知书》。
T320-ADC属于国家1.1类创新药，拟用于宫颈癌、胰腺癌等多种恶性实体肿瘤的靶向治疗，在临床前研究中具有高效的抗肿瘤活性和良好的安全性。临床前试验表明，T320-ADC药物靶点蛋白在宫颈癌中的表达率为100%，在胰腺癌中的表达率为93%。
记者了解到，此前，该项目已取得多项重要突破：2024年3月，获得美国食品药品监督管理局（FDA）治疗胰腺癌适应症的孤儿药资格认定；2024年11月，获得澳大利亚药品管理局（TGA）临床试验准入；2024年12月，获得美国FDA新药临床试验（IND）许可。
该项目中美澳三国临床试验的成功获批，标志着作为靶向抗肿瘤创新药物，纳安生物T320-ADC正式进入全球同步开发的新阶段，有望攻克多种恶性实体瘤。
