科技日报记者 吴纯新 通讯员 向玫
1月25日，记者从湖北省科技厅获悉，国家药品监督管理局日前批准了武汉凯德维斯生物技术有限公司的“人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）”创新产品注册申请。
这是湖北省今年首款获批上市的Ⅲ类创新医疗器械，有效填补了业界对临床子宫内膜癌无创筛查的技术空白。
该产品为凯德维斯生物原研创新产品，通过中国人群子宫内膜癌临床样本的DNA甲基化测序，锁定中国人群甲基化候选靶点，经超千例样本扩大测试，筛选出三个最优靶点组合CDO1、AJAP1和GALR1，并首次将其联合用于子宫内膜癌早期辅助诊断，为全球数亿女性妇科肿瘤筛查提供了中国方案。该公司负责人表示，该产品的灵敏度和特异度双超90%，具备卓越的精准度，应对多种亚型的子宫内膜癌，都能发挥出色性能，展现出广泛适用性。
此前，该成果获湖北省科技厅评选的2024年“湖北十大医工交叉创新成果”。
