科技日报记者 叶青 通讯员 陈佳佳 查冠琳 王军飞
记者13日从广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）获悉，由该院郭建文教授团队、复旦大学宋莉莉和克雷格·安德森团队共同发现，中药FYTF-919（中风醒脑液）在整体上未对急性脑出血患者的临床预后产生显著改善，但在特定群体——皮层出血和中等以上出血患者中，显示出潜在效果。该研究于北京时间13日在国际医学期刊《柳叶刀》发表，这也是该刊刊发的首个中草药多中心临床研究。
急性自发性脑出血是最严重的脑卒中类型，但有效治疗手段十分匮乏，且局限在发病早期以减少血肿体积为目的，临床上的病死率和致残率都较高。
中风醒脑液是一种由4种中草药制成的口服制剂，在中医理论上被认为具有促进血肿吸收和调节免疫的作用，在中国有多年应用于治疗脑出血的临床经验。“在既往的临床治疗中，我们发现中风醒脑液有着良好的治疗效果。为进一步评估中风醒脑液在中重度脑出血患者中的临床有效性和安全性，2019年，我们设计了一项严格的多中心、随机、安慰剂对照、双盲试验。”团队负责人郭建文介绍。
该研究在我国12个省市的26家医院开展，共纳入了1648个病例。历经3年研究，这项试验未能证明中风醒脑方能显著改善中重度脑出血患者功能预后、生存率和生活质量，但证实了其安全性，两组间不良反应无显著差异。
“在预设的亚组分析中，我们发现脑出血量超过15ml和脑叶出血的、65岁以上的患者群体疗效更加明显，但实际功效还有待进一步验证，这对未来我们进一步筛选中医药治疗急危重症上的适应症提供了重要参考。”郭建文表示。
据介绍，该研究的创新点在于将高标准的国际化研究方法引入到中医药研究中，并首次将患者的感知纳入到康复情况评估体系。“尽管近年来医学界在超急性期降压、急性期组合性管理以及微创手术等方面取得了一定进展，但脑出血的有效治疗手段仍然十分有限。20年来，脑出血指南特效药方面未更新过。这次我们选择了一个创新性的干预靶点——炎症开展研究，并已发现了这些潜在靶点，未来将从抗炎和神经保护方面开展深入研究。”郭建文透露，他们还将针对中医药的优势人群，进一步开展疗效的确证性研究，并希望能加快推进成果转化，开发出治疗脑出血的有效药剂，让更多患者受益。
