魏路 科技日报记者 王春
“2019至2023年，张江高新区累计有20个1类国产创新药、30个创新医疗器械获批上市，全国占比约1/5。”记者5月13日从上海市科委获悉，对标世界领先科技园区，近年来上海张江高新技术产业开发区（简称张江高新区）在政策突破、原始创新、产业培育、创新生态、辐射带动等方面取得了积极成效。目前张江生物医药产业已形成国内研发高地，细胞治疗、高端医疗装备等领域达到世界先进水平。
2023年，脑机接口迈开从实验室到现实的重要一步。聚焦植入式脑机接口技术研发与突破，上海阶梯医疗科技有限公司打造出国内首个侵入式脑控植入体产品，并落户外高桥，拟建设万级医疗器械GMP厂房和百级微纳加工厂房作为生产基地。2015年成立于张江的上海优卡迪生物医药科技有限公司第一款CAR-T产品，已经获得了国家药品监督管理局的默认许可，正在启动Ⅱ期临床研究。这是全球首款除了靶点之外还增加了赋能元件的产品，也是全球唯一一个获批针对中枢神经系统浸润适应症的CAR-T产品。
科济药业研发实验室。受访对象供图
“从2014年至2024年，科济药业在张江研发，也在张江制造。2015年，我们最早开始运营的研发实验室设立在张江徐汇园；2018年，我们选定在张江金山园建设商业化生产设施。2019年我们在全国率先建成了首个获得药品生产许可证的CAR-T细胞商业化生产基地。”上海科济制药有限公司（以下简称科济药业）相关负责人强调，对生物医药企业来说，无论建实验室还是建厂都涉及电力扩容、职业健康、环保等问题，专业的园区才能让企业落地和发展均无后顾之忧，而张江高新区正提供了适合生物医药企业不同发展阶段的产业空间。
目前，专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法的科济药业，该区已自主研发出12个拥有全球权益的CAR-T候选产品，多款产品正在中国及北美推进临床开发，其中，泽沃基奥仑赛注射液已在中国获批上市。此外，靶向CLDN18.2蛋白质的胃癌产品CT041，不仅是全球同类首创，也是目前全球唯一一款进入关键期临床的CAR-T产品。
无独有偶，同样是本土创新药企，和记黄埔医药（上海）有限公司（以下简称和黄医药）目前已自主研发的3项1类原研新药的4个适应症已在国内获批。2023年11月8日，呋喹替尼成为上海首款在美国获批上市的小分子原创新药。
谈及扎根在张江的20余年发展，和黄医药相关人员表示，呋喹替尼能够走上“绿色通道”，快速为中国晚期结肠癌患者带来福音，无疑得益于药品上市许可持有人（MAH）制度这一政策的红利。2016年，呋喹替尼成为MAH制度下，上海市首个获得创新药许可的试点品种。
和黄医药创新药生产基地。受访对象供图
在“张江研发 上海制造”战略引领下，2023年和黄医药全球创新药生产基地已正式竣工投产，预计将产能提升5倍以上，实现创新成果在上海的就地产业化。针对速度要求高又存在生物安全风险的研发用特殊物品，张江科学城率先试点生物医药特殊物品“白名单”制度，也让科济药业等创新药企享受到了通关便利。
上海不断优化营商环境、创新政府管理方式、出台精准政策支持，助力着一批批创新药企在研发、产业化、商业化等各个方面实现高质量发展，加速上海生物医药产业“张江研发 上海制造 中国源创走向世界”。
