仿制专利到期药,仍需警惕专利"陷阱"

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2015年6月20日,德国巴斯夫公司(下称巴斯夫)拥有的一件与活性成分“吡唑醚菌酯”杀菌剂相关的中国专利到期。据悉,围绕该专利的相关技术,国内已有不少企业推出了单剂或复配制剂,并进行产品登记。

对于国内企业而言,通过参与仿制相关专利到期药物可以降低成本,增强自身竞争力。然而,对于巴斯夫来说,尽管相关中国专利已经到期,但中国仍是一个巨大的市场,面对国内企业利用相关配方纷纷推出仿制药,巴斯夫必然会采取措施变相“延长”专利保护期。对此,有关专家表示,由于杀菌剂市场潜力巨大,围绕杀菌剂进行的专利布局和市场竞争已相当激烈,国内企业在进行仿制时,应提高警惕,避免落入仍然可能存在的专利“陷阱”。

专利到期 争相仿制

据了解,1993年,巴斯夫发现了一种具有有效成分为“吡唑醚菌酯”的农作物杀菌药物,由于该杀菌药物具有良好的农作物保护作用,一经推出就受到了广泛关注。据统计,近3年来,凭借这种有效成分为“吡唑醚菌酯”的药物以及每年超过50亿人民币的销售额,巴斯夫在全球杀菌剂领域稳坐龙头地位。不过,前不久,这款广受关注的药物相关专利已到期。

记者经过专利检索发现,这件到期专利是巴斯夫于1995年6月21日通过《专利合作条约》途径(PCT途径)提交、而后进入中国的发明名称为“2-[(二氢)吡唑-3’-基氧亚甲基]苯胺的酰胺及其制备方法和用途”(申请号:95194436.3)的专利申请,于2001年7月11日获得授权(专利号:ZL95194436.3),并于2015年6月20日到期。

“一直以来,由于国内企业在新农药创制方面相较于发达国家薄弱,拥有自主知识产权的原研药产品为数不多,使得国内企业在大宗农药产品市场领域增长低迷。”长期跟踪研究国内上市农药企业技术创新状况的长城证券研究所研究员余嫄嫄在接受本报记者采访时表示,尽管研发原研药可以帮助企业快速成长,但是原研药从研发、报批到量产,可能需要10年之久,并且还要投入高昂的研发费用。而仿制药的流程相对简化,成本相对较低。因此,越来越多的国内企业将注意力转移到了专利到期的农药品种上。

事实上,为了尽早实现对含“吡唑醚菌酯”成分杀菌剂的仿制,国内部分药企很早以前就已经开始着手准备。记者从中国农药信息网农药登记查询系统获悉,以包含有效成分为“吡唑醚菌酯”的杀菌剂为例,除巴斯夫进行正式登记外,国内企业目前还没有正式进行登记,不过,在临时登记方面,已经看到了不少国内企业的身影,如上海绿泽生物科技有限责任公司、广东省东莞市瑞德丰生物科技有限公司、深圳诺谱信农化股份有限公司、北京燕化永乐生物科技股份有限公司等。

加强研发 警惕“陷阱”

对于仿制药企业来说,专利药到期无疑意味着商机。

屏蔽此推广内容  “从技术研发角度看,目前国内相关企业在该领域仍处于跟踪研发阶段。尤其是在缺乏足够研发投入时,相关企业可以借鉴到期专利技术进行仿制,进而增强和提高产品的竞争力。”上海市农业科学院研究员戴富明在接受本报记者采访时表示,若国内相关公司已经突破技术瓶颈,则有可能及时推出自有类似产品参与市场竞争,并以更具性价比的优势获得部分市场份额。但同时也应注意,在一些重磅专利到期后,相关企业通常会研发一些类似的产品或技术进行专利保护。

事实上,围绕申请号为95194436.3的杀菌剂专利,巴斯夫提交了涉及多种相关技术主题的专利申请,包括有效成分为“吡唑醚菌酯”的制备方法、中间体化合物、药物制剂以及相同用途的申请等,以期通过专利保护,达到稳固和延长其市场垄断地位的效果。在巴斯夫获得授权的5件相关专利中,截至目前,有1件专利已经届满到期,仍然处于有效保护期内的专利有4件,分别是:ZL97194054、ZL97197536.1、ZL98805666.6、ZL98806337.9。如此看来,在短期内,巴斯夫还将继续享受后专利保护期的市场优势。

中国科学院大学法律与知识产权系主任李顺德在接受本报记者采访时表示,国内相关企业在进行药物仿制时应采取谨慎的态度。“应由公司的技术和法律人员进行相关检索和分析,做到知己知彼。此外,如果国内相关企业觉得相关技术非常重要,并且外围专利难以规避,也可以通过专利许可等方式寻求合作。”李顺德建议,国内相关农药企业要想与巴斯夫等企业同台竞争,除了需要在仿制技术和质量上下功夫之外,还应学习挖掘和利用现有先进技术,不断提高原研药的质量,并将生产成本和技术优势逐渐转化为竞争优势,只有这样才能实现长远发展。

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责任编辑:马嘉悦