Novavax启动交叉设计新冠疫苗临床试验

2021-04-08 10:05:21 来源: 美通社 作者: 美通社

Novavax, Inc.是一家开发下一代严重传染病疫苗的生物技术公司。该公司今天宣布在公司新冠肺炎候选疫苗NVX-CoV2373正在进行的两项临床试验中启动交叉组。交叉设计可确保向试验的所有参与者提供活性疫苗,并已在Novavax的南非2B期试验及英国的关键3期试验开始。

根据Novavax的最新临床试验方案[1],英国和美国3期试验的所有参与者都将有机会接受另一轮注射。选择这样做的参与者将获得额外的两剂疫苗(针对最初接受安慰剂的参与者)或安慰剂(针对最初接受疫苗的参与者)。南非2b期试验的参与者,最初接受安慰剂治疗的将接种活性疫苗,最初接受活性疫苗治疗的将接种加强剂量的活性疫苗。所有三项试验的参与者将在其治疗过程中保持盲态,以保持评估每项试验疗效的能力,并且将对所有参与者进行最长两年的随访,以监测疫苗保护的安全性和耐用性。在南非和英国进行的试验中,一半的参与者最初接种了活性疫苗,而在美国和墨西哥进行的PREVENT-19试验中,三分之二的参与者最初接种了活性疫苗。

Novavax首席医疗官Filip Dubovsky表示:“交叉组别可确保所有参与者都能获得活性候选疫苗,同时让Novavax可以继续长期监测我们疫苗的安全性和有效性。” “我们感谢积极参与我们临床试验的志愿者,没有他们,我们将无法开发、研究和最终交付我们希望能够抗击新冠肺炎的重要工具。”

该公司还计划在PREVENT-19研究中的交叉设计,其预计将在第二季度公布初步临床数据。此外,公司计划将试验范围扩大到包括儿科和青少年组,这项工作预计也将在第二季度开始。

关于NVX-CoV2373

NVX-CoV2373是一种基于蛋白质的候选疫苗,根据SARS-CoV-2(新冠肺炎致病病毒)的基因序列改造而成。NVX-CoV2373采用Novavax重组纳米颗粒技术创造,可产生由冠状病毒刺突蛋白衍生的抗原,同时还使用Novavax基于皂甙专利Matrix-M™ ,以增强免疫反应和刺激高水平的中和抗体。NVX-CoV2373含有纯化蛋白抗原,既不能复制,也不能导致新冠肺炎。在临床前研究中,NVX-CoV2373诱导的抗体阻断了刺突蛋白与细胞受体的结合,并提供抗感染和抗疾病的保护作用。在1/2期临床试验中,它通常具有良好的耐受性,并产生了可靠的抗体反应。

NVX-CoV2373正在两项关键性3期试验中进行评估,其中一项试验在英国进行(结果表明对原始病毒株的有效性为96.4%,总体有效性为89.7%),而PREVENT-19试验则于2020年12月在美国和墨西哥进行。2020年8月份开始的两项现有2期研究也对NVX-CoV2373进行测试:在南非进行的2b期试验(证明对新出现逃逸变体的有效率为48.6%)和在美国和澳大利亚进行的1/2期持续试验。

NVX-CoV2373要在2°C至8°C的温度下冷藏,允许使用现有疫苗供应链渠道进行分发。它以即用型液体制剂的方式封装在十剂量药瓶中。

关于Matrix-M™

Novavax基于皂甙的专利Matrix-M™佐剂,通过刺激抗原呈递细胞进入注射部位,增强局部淋巴结的抗原呈递,增强免疫应答,证明有效且耐受性良好的效果。

(来源:美通社)

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