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国家一类新药是怎样获得的?
——山东辰欣药业产学研合作创新述评

本报记者孙明河
    企业研发国家一类新药成山东科技亮点

  本报讯(通讯员孔冬)一家在山东省并不知名的制药企业,今年2月拿到了国家一类新药药品注册批件。可贵的是,这种主治慢性乙肝的新药属于“化药一类”,企业具有完全自主知识产权,这在山东省并不多得。8月4日,辰欣药业第一次呈现在全省科技系统面前就给了大家一个惊喜。

  “拿到国家一类新药用了几年时间?”“花了多少钱?”“是独自研发的吗?”问题接踵而来,短短十多分钟,辰欣药业总经理杜振新回答了十多个问题。

  “用了8年时间。”“花了1600多万,如果放到现在可能得五六千万。”“是与大学合作研发的。”

  我国是慢性肝炎的高发区,但国内临床使用的抗乙肝病毒的有效药物不多,主要被进口药物拉米夫定所垄断。辰欣药业研制的这种新药,对于我国3000万慢性肝炎病人的健康意义重大,市场潜力亦不可限量。但药品的规模化生产还存在诸多技术难题。在场的济宁市市长张振川表示,济宁市政府将尽力帮助企业把这个新药产业化,而省科技厅厅长翟鲁宁则当即表态,要在山东省去年刚刚推出的自主创新成果转化计划中优先支持。

    ■评论

  科技体制改革的关键,是建立以企业为主体、以市场为导向、产学研相结合的技术创新体系。把这项工作列为中国特色国家创新体系的突破口。这是党中央在2006年1月召开的全国科学技术大会上做出我国科技发展战略的一个重大调整。根据中央的决定,山东省提出建立以企业为主体、以市场为导向、以品牌为目标、产学研相结合的技术创新体系,是有山东特色的区域创新体系的主体内容。

  山东企业创新能力强,工业、农业、海洋知名品牌多,是山东的创新优势,山东知名的高等院校、科研院所少,是山东创新的劣势。强调以企业为主体、以市场为导向、以品牌为目标、产学研相结合的创新体系建设,有利于山东扬长避短,充分发挥山东大企业、高新技术企业、科技型中小企业在技术创新中的主体地位和作用,有利于山东实施知识产权战略,把专利、商标特别是发明专利和著名商标作为企业的奋斗目标,有利于山东进一步推进高等院校、科研院所以企业为主体实现与经济的有机结合。

  辰欣药业与山东大学结成战略联盟

  本报讯(通讯员孔冬)8月下旬,山东鲁抗辰欣药业有限公司与山东大学药学院达成协议,组成产、学、研校企合作战略联盟。根据协议,由辰欣药业投资,双方共同在抗癌药、抗乙肝病毒药、心脑血管药等方面联合研发国家一类新药,并在输液制剂产品、载药脂肪乳制剂、缓控释制剂等方面进行多层次合作。与此同时,辰欣药业还与军事医学科学院签订合作协议进行新药开发,涉足开发一类创新药物,这标志着辰欣药业科技创新工作又迈上了新的台阶。

  辰欣药业每年以销售收入的5%投入科技创新,拥有独立的科研机构和完善、高效的研发体系,大力开发高附加值、高科技含量、疗效好、副作用小的新产品,力图以优势产品创造新的利润增长点。他们先后开发出营养类药氨基酸、脂肪乳等具有专业化、系列化特色,极大地拓展了市场空间,满足了多层次人群的需求。获得国家专利的国家一类抗乙肝新药丁贺(阿德福韦酯片),今年上半年投放市场。作为企业自主研发的一类新产品,其独家专利、核心技术、工艺处方受到业内人士的关注与好评,成为公司的重磅级新产品。

    ■评论

  中央把企业的主体地位,定位于三个方面,即企业真正成为研究开发投入的主体、技术创新活动的主体和创新成果应用的主体。研发经费投入不足,是几乎所有企业的通病。企业要成为技术创新活动的主体,就必须有适合企业的研发机构和科技人员,尤其是要建立专利、商标、技术标准等的专门管理机构,和高校院所联合建立工程实验室、中试基地、研发中心等。专利是自主创新能力的重要标志,只有拥有众多发明专利,我们才有可能在技术标准、世界知名品牌等方面有一席之地。

  企业要成为创新成果应用的主体,就必须与高等院校、科研院所建立紧密的联系,具有知识、技术等生产要素的观念;就必须在企业广泛开展职工的发明创造活动,使全体职工都能有兴趣、有利益地投入到技术创新活动中去;就必须在引进国外先进技术和设备的过程中,改变重硬件轻软件的传统观念,改变多少年来有钱买设备没钱消化再创新,走了一条引进—落后—再引进—再落后的被动局面。在这个问题上韩国经验值得我们认真学习。他们花一块钱引进,花五块钱甚至还多来消化吸收再创新,而我国企业花一块钱引进,只有7分钱消化吸收。这种局面不改变,企业只能和自主创新道路背道而驰。

  三家药企位列山东省首批创新型企业试点行列

  本报讯(通讯员孔冬)近日,山东省科技厅、山东省国资委、山东省总工会首批认定70家企业为山东省第一批“创新型试点企业”,山东鲁抗辰欣药业有限公司等三家药品生产企业榜上有名。入选企业均为国家级、省级知名企业,在地方和部门优选的基础上严格审批产生的。

  辰欣药业公司是国家级重点高新技术企业、中国专利山东省明星企业、山东省重点医药企业等。通过走科技创新之路,公司由一家名不见经传的三线小厂,发展成为拥有员工1200人,总资产3.7亿元的大型综合化学制药企业。自1999年以来,企业销售收入每年以40%%的幅度递增,2007年底公司实现工业总产值7.6亿元,销售收入7亿元,利税9000万元。连续十年销售收入年均增长率40%以上。至2007年底,已连续6年荣获“AAA”级信用企业,A级纳税信用企业。辰欣药业共研制成功国家级新药60多个,申请国家专利20项,获得授权专利9项。入选“创新型试点企业”,将围绕确立创新在医药企业发展中的核心地位、加大自主研发力度、培养和吸引创新型行业人才等内容,形成《创新型试点企业未来三年试点工作方案》,为广大医药企业提供借鉴和示范。

     ■评论

  科技部党组书记李学勇前不久在创新型企业研讨班上要求采取有效措施,集成创新资源,加大工作力度,引导和支持创新要素向企业集聚。他具体列举了六个方面的要素:政策、人才、技术、资金、管理和公共资源。这在辰欣药业的发展壮大过程中得到充分的体现。获得国家一类新药阿德福韦酯历时8年的研发过程中,先后得到国家、省、市政府的关注和支持,列入济宁市科技发展计划、山东省科技创新基金、山东省科技发展计划、国家科技部中小企业创新基金等。

  提高自主创新能力,建设创新型国家,呼唤大批创新型企业的加速成长。从世界工业化历史进程看,正是由于一大批企业在市场竞争的驱动下,通过不断的技术创新活动,使科技进步成为经济发展的内生要素,提高了所在国家经济发展的效率,改变了这些国家的经济增长方式。我国要转变经济发展方式,建设创新型国家,需要有一大批掌握核心技术、拥有自主知识产权和知名品牌,具有较强国际竞争力的创新型企业。我们欣喜地看到,济宁市和山东省科技部门已经瞄准辰欣药业,集中省市和国家科技资源,尽快推动其做大做强。

  

  

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